据新华社电国家食品药品监督管理局日前发布了《药品特别审批程序》，为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准提供了制度上的保障。按照这一新的规章，我国研制的人用禽流感疫苗已进入特别审批程序。
根据药品特别审批程序，当突发公共卫生事件发生后或存在发生突发公共卫生事件的威胁时，为了有效预防、及时控制和消除其对公众身体健康和生命安全的危害，国家食品药
品监督管理局将按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批。
所谓统一指挥、早期介入，是指药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局受理，并在药品研发和注册申请的早期阶段，提前了解药物研制情况。
所谓快速高效、科学审批，是指在收到药品注册申请后，按照有关程序，在受理申请、现场核查、技术审评、注册检验、行政审查、跟踪监测等各个环节做到在第一时间立即处置。对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要可以决定注册检验与企业自检同步进行，以缩短审批时间；对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，将在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
抗禽流感药物成功仿制
信报讯据《广州日报》报道，近日，中科院广州生物医药与健康研究院院长陈凌向记者证实：经过近10天的日夜攻关，人用抗禽流感药物达菲已在广州获得仿制成功。该院目前正与制药企业商讨合作，为非商业性的工业化生产储备达菲做前期准备。一旦禽流感疫情出现紧急情况，马上能够根据ＷＴＯ有关强制许可的规定，启动大批量生产。
世卫推荐达菲作为政府应对可能的流感大流行的储备用药。在中国，达菲被列为卫生部《人禽流感诊疗方案》的治疗用药，该方案指试验研究表明达菲对禽流感病毒Ｈ5Ｎ1和Ｈ9Ｎ2有抑制作用。达菲独家制造者瑞士罗氏制药公司已决定暂时停止在中国公开销售达菲，所有储备交给卫生部实行统一调配。
陈凌表示，今年10月21日，该院成立了攻关小组，着手开展达菲的仿制与开发研究。经过近10天攻关，“经过精密仪器测定合成物的分子结构，证实我们在实验室仿制出来的这种药品就是达菲。”
仿制“达菲”侵权吗？
达菲无法实现本地化大量生产，最大问题就是其专利为罗氏公司所独有。但根据ＷＴＯ知识产权第31条———“强制许可”规定，若是成员方面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不需与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。在实验室仿制达菲完全出于科研目的，不会对其专利构成侵权。
